渔歌医疗招募平台现向全国招募EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。试验用药甲磺酸伏美替尼(艾弗沙于2021年,由国家食品药品监督管理局已获批准上市。


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试验名称:一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究


试验用药:甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)


登记号:CTR20221165


主要入选标准:


1、年满18周岁,男女不限


2、根据组织学或细胞学记录,有不宜接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌


3、确认存在EGFR 20外显子插入突变


4、具有可测量病灶


5、既往含铂化疗期间或之后出现影像学进展的局部晚期或转移性疾病(无论是否接受过PD-1或PD-L1单抗)


6、实验室检查提示受试者具备充分的器官功能


7、受试者需避孕


8、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)


主要排除标准:


1、既往使用过任何针对EGFR的靶向药物


2针对晚期或转移性非小细胞肺癌接受过3线以全身治疗(经监管机构批准的激酶抑制剂除外)


3、有胸腔积液、心包积液或腹腔积液,且需要每两周一次或更频繁的重复引流


4、筛查前3年内有其他恶性肿瘤病史(转移或死亡风险极小或接受有预期治愈效果治疗的患者除外)


5、 存在严重的肺损伤,或严重的心脑血管疾病等者


6、不受控高钙血症或症状性高钙血症,需要继续使用双膦酸盐或地诺单抗治疗


7、既往治疗的不良反应未恢复至基线或1级(脱发、白癜风以及通过替代治疗可控制的内分泌系统疾病除外)


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研究中心:北京市、上海市、大连市、深圳市、沈阳市、锦州市、长春市、哈尔滨市、昆明市、成都市、郑州市、青岛市、天津市、杭州市、南昌市等( 具体以后期咨询为主)



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