渔歌医疗招募平台现向全国招募HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。试验用药吡罗西尼片(XZP-3287)为选择性CDK4/6抑制剂,属于嘧啶苯并咪唑系列分子。


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试验名称:吡罗西尼片(XZP-3287)联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究


试验药:吡罗西尼片(XZP-3287)联合来曲唑/阿那曲唑片

对照药:安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑片


登记号:CTR20220212



主要入选标准:


1、18~75周岁处于绝经状态的女性


2、组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌,且病理证实为HR阳性、HER2阴性


3、存在局部晚期、复发或转移的证据,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无必须进行化疗的临床指征


4、有一个可测量病灶,或仅骨转移病灶


5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)


6、有足够的骨髓,心肝肾功能完全


主要排除标准:


1、存在弥漫肝转移或50%以上肝脏受累,或存在内脏危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、脑膜转移(稳定的脑转移除外)


2、仅皮肤病灶作为唯一靶病灶


3、既往接受过mTOR抑制剂(如依维莫司)或CDK4/6抑制剂治疗


4、由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发


5有中枢神经系统转移(CNS)或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史


6、哺乳期或妊娠期女性


7、已知有自体或异体造血干细胞移植史


8、 合并存在未治愈的其它恶性肿瘤


9、活动性乙肝或丙肝,或免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性


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研究中心:北京市、上海市、哈尔滨市、长春市、济南市、济宁市、沈阳市、大连市、锦州市、临沂市、聊城市、淄博市、内江市、成都市、长沙市等( 具体以后期咨询为主)



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