渔歌医疗招募平台现向全国招募结直肠癌患者。试验药JMT101是一款重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体的创新药物,属于进行了相关结构优化的第二代抗体药物,对糖基化末端进行了相关修饰


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试验名称:单中心、开放、评价JMT101治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性以及药代动力学的I期临床研究


试验药:JMT101注射液


登记号:CTR20160904



主要入选标准:


1、18-75岁(含界值),男女不限


2、经病理组织学或细胞学确诊的结直肠癌且基因检测确认RAS 为野生型(WT)型


3、至少一种针对晚期疾病标准疗法治疗无效,或患者拒绝标准疗法后尚无有效的治疗方法


4、具有可测量病灶


5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)


6、足够的骨髓、肝、肾功能


主要排除标准:


1、既往5 个月内接受过EGFR 抑制剂(如西妥昔单抗、帕尼单抗以及厄洛替尼、吉非替尼等)系统治疗


2、存在不能控制的胃肠道活动性出血或可能发生消化道大出血


3、己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病(有临床或影像学证据表明病情稳定超过14天,不需要类固醇或抗惊厥治疗的除外)


4、具有临床意义的活动性感染,包括结核、梅毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染等


5、已知有显著临床意义的肝病病史,包括需要抗病毒治疗的病毒性肝炎(HBV/HCV等)或肝硬化


6、既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到基准线或1级水平(脱发除外)


7、既往存在活动性甲状腺功能异常且药物不可控


8、妊娠期或哺乳期女性


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研究中心:北京市、上海市、天津市、沈阳市、哈尔滨市、长春市、锦州市、延边朝鲜族自治州、长沙市、重庆市、福州市、苏州市、广州市( 具体以后期咨询为主)



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