渔歌医疗招募平台现向全国招募II 期至IIIA 期非小细胞肺癌患者。试验用药替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。2019年12月26日,获得国家药品监督管理局批准上市,2021年6月23日,批准其用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。并于同年9月13日,获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。


LBL-007注射液是一款抗LAG-3全人抗体注射液,通过结合人LAG-3蛋白,进一步阻断LAG-3蛋白与其配体的结合,从而解除LAG-3对T细胞的抑制作用,使T细胞恢复免疫功能。


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试验名称:一项评价替雷利珠单抗单药治疗和多种含替雷利珠单抗的免疫联合治疗用于可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌中国患者的新辅助治疗的初步有效性、安全性和药效学的2 期、随机、开放性、多中心、伞式研究


试验组:替雷利珠单抗、欧司珀利单抗、LBL-007

对照组:替雷利珠单抗


登记号:CTR20222760



主要入选标准:


1、年龄≥18岁,性别不限


2、经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学II 期至IIIA 期非小细胞肺癌


3、PD-L1 表达水平必须≥ 1%(入组A 组、B 组、C 组第1 阶段试验需要肿瘤PD-L1 表达水平≥ 50%)


4、具有良好的器官功能和血液状态


5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)


6、须提供一块包含大约一管通过空芯活检针抽取的原发肿瘤灶组织制作的FFPE 组织块以便进行生物标志物评估



主要排除标准:


1、任何治疗当前肺癌的既往抗肿瘤治疗(例如,放射治疗、靶向治疗、消融术或其他全身或局部抗肿瘤治疗)


2、大细胞神经内分泌癌(LCNEC)患者


3、存在局部晚期、无法切除的非小细胞肺癌,无论疾病分期如何,或存在转移灶(IV 期)(CT 扫描显示存在对侧纵隔淋巴结增大的患者,确认临床分期需要纵隔淋巴结样本,以评估淋巴结受累情况)


4、有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史(包括肺纤维化、急性肺部疾病)


5、重的慢性或活动性感染,且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗(重的慢性或活动性感染,且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗)


6、重的慢性或活动性感染,且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗



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研究中心:北京市、上海市、沈阳市、哈尔滨市、广州市、武汉市、长沙市、宁波市、南宁市、福州市、南昌市等( 具体以后期咨询为主)



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