渔歌医疗招募平台现向全国招募非小细胞肺癌患者。试验用药注射用多西他赛(白蛋白结合型)是一款2类化学药物,采用了创新的人血白蛋白包裹技术,将多西他赛纳米粒输送至患者体内。凭借该项技术,可避免市场上多西他赛产品注射前的激素预处理。


对比用药多西他赛注射液(泰索帝)是一种已上市的抗肿瘤化疗药。


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试验名称:HB1801对比泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中疗效和安全性的开放、随机、阳性药物对照的II期临床研究


试验药:注射用多西他赛(白蛋白结合型)

对照药:多西他赛注射液(泰索帝)


登记号:CTR20231419



主要入选标准:


1、年龄18周岁以上,性别不限


2、组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌


3、已知EGFR敏感突变/ALK融合/ROS1融合者,既往需经过靶向药物及含铂方案化疗治疗期间或治疗后疾病进展


4、上述驱动基因阴性者既往需经过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂方案化疗(联合或序贯均可)治疗期间或治疗后疾病进展(对于既往使用含铂方案化疗进行(新)辅助治疗,(新)辅助治疗期间或完成治疗后6个月内进展者可视为含铂化疗失败) 


5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)


6、至少存在一个可测量病灶


7、具有充分的器官功能


主要排除标准:


1、既往针对转移性疾病使用多西他赛单药或联合治疗


2、已知对人血白蛋白或多西他赛存在≥ 3 级超敏反应或禁忌症者,已知对糖皮质激素过敏或禁忌症者(包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等)


3、存在软脑膜转移或未经治疗的活动性脑转移(经治愈稳定的脑转移除外)


4、3年内有其他恶性肿瘤病史(经手术根治的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外)


5、既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至 1 级及以下(2级神经病变、脱发,既往抗肿瘤治疗引起的甲状腺功能减退除外)


6、存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎,或有人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染病史


7、哺乳期或妊娠期的女性


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研究中心:长春市( 具体以后期咨询为主)



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