渔歌医疗招募平台现向全国招募一线治疗失败的骨肉瘤患者。试验用药ALMB-0168为一款同类首创(First-in-class)针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化单克隆抗体激动剂,用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。


ALMB-0168已经于2019年获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定,而其一项多中心一期临床试验正在澳大利亚进行中。


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试验名称:评价ALMB-0168在骨肉瘤患者中的安全性和疗效的多中心、单臂、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床试验


试验药:ALMB-0168注射液


登记号:CTR20210451



主要入选标准:


1、年龄16周岁以上,性别不限


2、经组织病理学证实的骨肉瘤


3、经标准治疗后失败的骨肉瘤患者(包括大剂量甲氨蝶呤、多柔比星、顺铂、异环磷酰胺等化疗治疗中或化疗结束后6个月内疾病进展)


4、至少能自由走动及生活自理,如已丧失工作能力,则日间不少于一半时间可以起床活动


5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)


6、存在至少可通过常规成像技术(包括同位素骨扫描、CT或MRI等)进行评估的病灶


7、肝肾、凝血功能完全且有充足的骨髓准备量



主要排除标准:


1、有相关的副作用大于1级(脱发除外)


2、临床确诊的脑转移、软脑膜转移、脊髓压迫,或脑或中枢神经系统损伤的患者


3、存在严重未受控的高血压或心脑血管类疾病


4、存在严重活动性感染


5、诊断为感染人类免疫缺陷病毒,或活动期乙型肝炎或丙型肝炎


6、3年内存在浸润性肿瘤治疗史(局部治疗后无复发可能的,或原位癌以及非黑色素瘤皮肤治疗史除外)


7、哺乳期或妊娠期的女性



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研究中心:北京市、上海市、沈阳市、郑州市、济南市、杭州市、武汉市、天津市等( 具体以后期咨询为主)



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