渔歌医疗招募平台现向全国招募HER2阳性乳腺癌患者。
试验药DP303c注射液是一种重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液(HER2-ADC药物)。通过DP303c与HER2阳性肿瘤细胞上HER2受体结合后，诱导受体的内化及DP303c的溶酶体运输过程，随后在溶酶体酶的作用下linker断裂释放MMAE。MMAE在细胞分裂周期中抑制微管蛋白聚合，最终导致肿瘤细胞死亡，起到抗肿瘤作用。
在美国，DP303c已获得美国FDA颁发的孤儿药资格，治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤。目前，DP303c用于治疗HER2阳性乳腺癌试验已进入III期临床阶段。
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试验名称：一项评估DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照Ⅲ期临床研究
试验组：DP303c注射液
对照组：曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨
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主要入选标准：
1、年龄≥18周岁；
2、细胞学或组织学确诊的无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌；
3、肿瘤组织样本经中心实验室确认为HER2阳性（定义为免疫组织化学[IHC]3+， 或[IHC]2+同时原位杂交法[ISH] 阳性）；
4、既往接受过至少两线针对晚期乳腺癌的抗HER2系统方案治疗，需要包括曲妥珠单抗或其类似物、以及抗HER2的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）（如拉帕替尼、奈拉替尼或吡咯替尼）和紫杉类药物治疗。对于激素受体阳性受试者，需既往接受过激素治疗。注：辅助治疗和新辅助治疗期间或治疗完成后12个月内出现疾病进展，则视为针对晚期疾病状态的一线治疗；
5、有经研究者确认的末次系统性治疗期间或之后明确的影像学疾病进展证据；
6、根据RECIST 1.1，至少有一个可评估病灶；
7、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况为0或1分。
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主要排除标准：
1、既往接受过含微管蛋白抑制剂毒素的抗 HER2 抗体偶联药物（ADC）治疗；
2、妊娠（具有生育能力的女性受试者在随机化前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性）或哺乳期女性；
3、过去三年内有其他原发恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或其他原位癌除外）；
4、 活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA>2000 IU/ml。活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV RNA>正常值上限；
5、有免疫缺陷病史或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
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研究中心：上海市（具体以后期咨询为主）
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