国药集团中国生物的新冠疫苗于2020年12月31日首个获批附条件上市>>>《重磅!中国首个新冠疫苗获批国内上市》


近日,又一款国产新冠疫苗,上市!


北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗于2021年2月5日获批附条件上市>>>《重磅!第二支国产新冠疫苗附条件上市》


 什么是附条件上市呢? 


实际上这是一个法律名词。


在我国《疫苗管理法》的第二十条第一款的规定,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。


同样在我国《药品管理法》的第二十六条和第七十八条都有相应的说明。其中第二十六条规定,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。


第七十八条规定对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。


至于具体的附加条件是国家药品监管部门依据评审结果来确定的。


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为疫苗上市欣喜的同时也担心疫苗的安全性。


毕竟疫苗是附条件上市且尚未完全通过III期临床试验,很多人内心有个疑问:


 现在去接种会不会变成“小白鼠”? 


据健康时报消息,哈佛大学公共卫生博士、中关村美年健康产业研究院教授宁毅表示,安全是(新冠疫苗接种)广泛应用的最低要求。目前上市这两款疫苗是灭活疫苗,反馈下来安全性还是不错的。而现在我国接种几千万人了,已经失去当小白鼠资格。当然,有这样的初步判断的同时,监测疫苗上市后的安全性和有效性,是必须做的常规工作,主要是深入了解安全性和有效性。


 打新冠疫苗后会不会有不良反应? 


2020年12月21日,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟曾在发布会上介绍,我国的新冠疫苗开展的I期、II期、III期临床试验,以及我国依法依规在自愿知情同意的前提下已经开展的近百万人次的疫苗紧急接种,都充分显示了我国新冠疫苗非常安全,有一些轻微不良反应,但没有出现严重的不良反应。同时,我们在紧急使用的过程当中,有6万多疫苗接种者去过境外的高风险地区,至今我们也没有收到1例严重感染病例的报告,这也从另一个角度证明我们的疫苗有一定的保护效果。


所以,如果,你属于重点人群,该接种就去接种。


如果,你属于普通人群,依然以戴口罩,勤洗手,少聚集为预防策略。


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